Evde Kullanım Covid Antijen Hızlı Testi

TESTİN SINIRLAMALARI

1. Evde Kullanım COVID-19 Hızlı Antijen Test Cihazı (Kolloidal Altın), in vitro tanı amaçlı kullanım içindir ve yalnızca COVID-19 antijeninin kalitatif tespiti için kullanılmalıdır.

2. Bu test, başka herhangi bir virüs veya patojen için değil, yalnızca COVID-19 kaynaklı proteinlerin tespiti için yetkilendirilmiştir.

3. Evde Kullanım COVID-19 virüsü dışındaki mikroorganizmaların neden olduğu solunum yolu enfeksiyonunun etiyolojisi bu testle belirlenmeyecektir. COVID-19 antijeni Hızlı Test Cihazı (Kolloidal Altın), hem canlı hem de canlı olmayan COVID-19 partiküllerini tespit edebilir. COVID-19 antijeni Hızlı Test Cihazının (KolloidalGold) performansı antijen yüküne bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen PCR ile ilişkili olmayabilir.

4. Test sonucu negatifse ve klinik semptomlar devam ederse, diğer klinik yöntemler kullanılarak ek test yapılması önerilir. Negatif bir sonuç, testin minimum saptama seviyesinin altında bulunabileceklerinden Evde Kullanım COVID-19 viral antijen numunesinin varlığını hiçbir zaman ekarte etmez. Tüm tanı testlerinde olduğu gibi, doğrulanmış bir tanı ancak tüm klinik ve laboratuvar bulguları değerlendirildikten sonra bir doktor tarafından yapılmalıdır.

5. Evde kullanım COVID-19 Antijen Hızlı Test Cihazının (Kolloidal Altın) geçerliliği, PCR'nin tanımlanması veya doğrulanması için kanıtlanmamıştır.

6. Yetersiz veya uygun olmayan numune toplama, yanlış negatif test sonucu verebilir.

7. Çocuklar virüsü yetişkinlere göre daha uzun süre yayma eğilimindedir, bu da yetişkinler ve çocuklar arasında duyarlılık farklılıklarına neden olabilir.

8. Pozitif ve negatif prediktif değerler yüksek oranda prevalansa bağlıdır. Yanlış pozitif test sonuçları, yaygınlığın orta ila düşük olduğu düşük COVID aktivitesinin olduğu dönemlerde daha olasıdır.

9. Antijen genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında üst solunum yolu örneklerinde saptanabilir. Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir, ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta öyküsü ve diğer tanı bilgileri ile klinik korelasyon gereklidir. Olumlu sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle birlikte enfeksiyonu dışlamaz. Tespit edilen etken, hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

10. Negatif test sonuçlarının diğer SARS viral olmayan veya bakteriyel enfeksiyonlarda hüküm sürmesi amaçlanmamıştır.

11. Beş günden sonra semptom başlangıcı olan hastalardan alınan negatif sonuçlar, varsayımsal olarak ele alınmalı ve hasta yönetimi için gerekirse moleküler bir testle doğrulama yapılabilir.

12. Spesifik SARS virüslerinin ve suşlarının farklılaşması gerekiyorsa, eyalet veya yerel halk sağlığı departmanlarıyla istişare halinde ek testler gereklidir.
    

Sonuçların yorumlanması

Pozitif( artı ): 15 ila 30 dakika içinde hem T hem de C çizgisinde kırmızı bantlar görünür. de beyaz bir bant

T çizgisi negatif sonuç olarak kabul edilmelidir.

Negatif(-): 15 ila 30'da C çizgisinde kırmızı bir bant görünürken T çizgisinde kırmızı bant görünmez

Örnek yüklemeden dakikalar sonra.

Geçersiz: C satırında kırmızı bant görünmediği sürece test sonucunun geçersiz olduğunu gösterir,

ve numuneyi başka bir test kartıyla tekrar test etmelidir.

KALİTE KONTROL

Dahili prosedür kontrolleri teste dahildir. Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir bant, yeterli numune hacmini ve doğru prosedürel tekniği doğrulayan dahili bir pozitif prosedür kontrolü olarak kabul edilir.

sertifika

Lysun'a, Çin Ticaret Bakanlığı tarafından anti-salgın ürün ihracatı için "beyaz liste" üyeliği verildi. Şu anda, Lysun COVID-19 Antijen Hızlı Test Cihazı, Almanya, Fransa, İtalya, İsviçre, Slovakya, Çek, Endonezya, Tayland, Malezya vb. dahil olmak üzere birçok ülkede tescil edilmiştir ve ulusal laboratuvarda klinik doğrulamayı geçmiştir. Almanya, İsviçre, Malezya, vb.

TESPİT SINIRI (LOD)

Evde kullanım ürününün minimum tespit limiti 150 TCID50/m'dir.

Not:

Bir testin gerçekten koronavirüsü olan biri için pozitif sonuç verme olasılığını anlamak için kullanılabilir; ﹩ : Koronavirüsü olmayan biri için bir testin olumsuz sonuç verme olasılığını anlamak için kullanılabilir; *: Bir testin gerçekten koronavirüsü olan veya olmayan biri için doğru sonuç verme olasılığını anlamak için kullanılabilir;SARS-CoV için-2 Varyant: 5 SARS-CoV-2 Varyant omicron ve delta örnekleri sırasıyla klinik performans çalışmasında doğrulanmıştır. Test sonucu şu şekilde listelenmiştir: Varyant omikronunun bağıl duyarlılığı: yüzde 5/5=99,99 (yüzde 47,82 -100.00 yüzde )Varyant deltasının göreli duyarlılığı: 5/{{13 }},99 yüzde (yüzde 47,82 -100.00 yüzde )

LÜTFEN BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN .

HANGZHOU LYSUN BİYOTEKNOLOJİ CO., LTD. 6. Kat, 6. Bina, No.95 Binwen Yolu, Xixing Caddesi, Binjiang Bölgesi, Hangzhou, Zhejiang, Çin.