CE sertifikası, AB tarafından uygulanan zorunlu bir güvenlik sertifikasyon sistemidir. "Conformité Européene" olarak bilinir ve temel amacı, AB pazarındaki ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevre korumasına ilişkin temel gerekliliklere uygun olmasını sağlamaktır. Ürünlerin AB'nin 27 üye ülkesine ve Avrupa Serbest Ticaret Bölgesi'ndeki 4 ülkeye yasal olarak girmesi gerekli bir koşuldur. Sertifikasyon standartları katıdır ve ürün teknik parametreleri, kalite kontrolü ve risk önleme konusunda yüksek gereksinimlere sahiptir. Lysun'un bu sertifikayı aldığı ürünler, sıkı ürün testlerinden, risk değerlendirmesinden ve teknik belge incelemesinden geçmiş olup, bu da şirketin ürün araştırma ve geliştirme, üretim ve üretimdeki olağanüstü yeteneklerini tam olarak ortaya koymaktadır.
İn vitro tanı reaktifleri ve ilgili araçların araştırılması, üretimi ve satışında uzmanlaşmış,-yüksek teknolojiye sahip bir biyofarmasötik kuruluşu olan Lysun, uzun yıllardan beri IVD alanıyla derinden ilgilenmektedir. Temel Ar-Ge ekibi üyeleri, POCT ürünlerinin geliştirilmesinde 8 yıldan fazla deneyime sahiptir. Ürün kalitesini her zaman yüksek standartta sıkı bir şekilde kontrol ederler. Ürünleri EN ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi sertifikasını geçmiştir ve kan şekeri ölçüm cihazları, lipit analizörleri ve bulaşıcı hastalık testleri gibi kategorileri kapsamaktadır ve evde kendi kendine-test, klinik biyokimya ve diğer alanlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu ilk CE sertifikasının alınması, yalnızca Lysun'un ürün gücü ve uyumluluk yeteneklerinin AB tarafından yetkili bir şekilde tanınması değil, aynı zamanda şirketin uluslararası pazar engellerini aşması ve küresel rekabete katılması için önemli bir fırsattır.
Lysun'dan sorumlu ilgili kişiye göre bu sertifikasyon süreci, ilgili AB direktiflerine ve uyumlaştırılmış standartlara sıkı sıkıya uygun olarak yürütüldü. Ekip, ürün açıklamaları, tasarım çizimleri, risk değerlendirme raporları, test raporları ve diğer temel materyalleri içeren teknik belgeleri titizlikle hazırladı. Tüm inceleme ve test sürecini tamamlamak için sertifikasyon kurumuyla aktif olarak işbirliği yaptılar. Sonunda sertifikasyon başarıyla geçti. Yetkili, ilk CE belgesinin alınmasının şirketin küreselleşme stratejisinde önemli bir kilometre taşı olduğunu belirtti. Markanın uluslararası etkisini daha da artıracak ve Avrupa'daki ürün pazarının genişlemesi için sağlam bir temel oluşturacak.
Geleceğe baktığımızda Lysun, bu ilk CE sertifikasını ürün araştırma ve geliştirmesini ve kalite iyileştirmeyi derinleştirmeye devam etmek ve küresel genişleme stratejisini hızlandırmak için bir fırsat olarak değerlendirecektir. Şirket, diğer temel ürünlerin CE belgelendirme çalışmalarını belirlenen plana göre istikrarlı bir şekilde ilerleteceğini açıkça belirtti. 2026 yılı sonuna kadar şirketin portföyündeki diğer tüm in vitro diagnostik ürün türlerinin CE sertifikasyonunu tamamlaması ve temel ürün grubu için AB pazarını tam olarak kapsaması bekleniyor. Bu, uluslararası pazar bölgesini daha da genişletecek, müşterilere daha yüksek-kaliteli ve daha uyumlu in vitro teşhis ürünleri ve hizmetleri sunacak ve Çin üretiminin küreselleşmesine yardımcı olacak.